2등급 의료기기 심사에서 보완 요청을 받았다면, 수정 제출과 기한은?
KCL의 2등급 의료기기 기술문서 심사 안내에 따르면 보완이 필요할 때 기술문서 등을 수정해 제출해야 하며, 제출 기한은 30일 이내입니다. 보완 기한은 두 차례 연장할 수 있다고 안내합니다.
보완 요청을 받으면 KCL 안내상 기술문서 등을 수정해 제출해야 하며, 제출 기한은 30일 이내입니다.
보완 기한은 두 차례 연장할 수 있다고 안내돼 있습니다. 따라서 먼저 심사 통지에서 수정이 필요한 문서와 제출 기한을 확인하고, 그 일정에 맞춰 보완 자료를 준비해야 합니다.
심사 절차에서 KCL은 의뢰서와 첨부문서를 검토한 뒤, 보완이 필요한 경우 기술문서 등을 수정·보완해 제출하도록 안내합니다. 다만 안내 페이지는 개별 신청 건의 보완 내용이나 구체적인 제출 방법까지 설명하지 않으므로, 무엇을 어떻게 고칠지는 해당 건의 통지 내용을 기준으로 확인해야 합니다.
심사 절차는 상담과 접수, 기술문서 검토, 결과 통지 순으로 진행됩니다.
검토 과정에서 보완이 필요하다는 통지를 받으면 수정할 문서와 제출 기한을 확인하고, 보완 자료를 제출하는 단계로 이어집니다. 안내에는 보완 기한을 두 차례 연장할 수 있다고 적혀 있으므로, 기한에 문제가 있다면 통지 내용과 연장 절차를 확인해야 합니다.
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자주 묻는 질문
보완 요청을 받으면 무엇을 수정해 제출해야 합니까?
KCL 안내는 보완이 필요한 경우 기술문서 등을 수정·보완해 제출하도록 설명합니다. 개별적으로 수정할 항목은 해당 신청 건의 보완 통지에서 확인해야 합니다.
보완 제출 기한을 연장할 수 있습니까?
안내 페이지에는 보완 자료 제출이 30일 이내이며 보완 기한은 두 차례 연장할 수 있다고 적혀 있습니다. 실제 신청 건에서는 통지된 기한과 연장 절차를 확인해 대응해야 합니다.